UriFastBK: opublikowane dane analityczne i kliniczne
Ta strona zbiera opublikowane dane dotyczące antygenowego testu moczowego opracowanego przez zespół założycielski SPyDiag. Przedstawia wyłącznie wyniki pochodzące z prac opublikowanych lub złożonych jako preprint i nie stanowi instrukcji używania wyrobu z oznakowaniem CE.
Zasada i format
| Cecha | Dane opublikowane |
|---|---|
| Format | Test przepływu bocznego (lateral flow) w moczu |
| Cel | Główne białko kapsydu VP1 poliomawirusa BK |
| Charakter wyniku | Wykrywanie antygenu — złożone cząstki wirusa, a nie genom wirusa |
| Czas do wyniku | Kilka minut |
| Przeciwciało | Przeciwciało monoklonalne F6 anty-VP1, opatentowane |
| Materiał | Mocz, nieinwazyjny |
Charakterystyka analityczna
Charakterystykę opisaną przez Brochota i wsp. (Journal of Virological Methods, 2025) przeprowadzono z użyciem trzech rodzajów materiału rozcieńczonych w matrycy moczu:
- wirus namnożony w hodowli komórkowej;
- pseudowirusy;
- pentamery VP1 reprezentujące cztery genotypy BKPyV.
Pokrycie czterech genotypów jest punktem kluczowym: warunkuje zdolność testu do wykrywania replikacji niezależnie od szczepu obecnego u pacjenta.
Ocena kliniczna: krwotoczne zapalenie pęcherza po allo-HSCT
Retrospektywne badanie diagnostyczne porównało szybki test z PCR z moczu u pacjentów po alogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych z podejrzeniem krwotocznego zapalenia pęcherza (Brochot i wsp., preprint 2025, DOI 10.2139/ssrn.5360002).
| Parametr | Wynik |
|---|---|
| Liczebność | 49 próbek od 49 różnych pacjentów |
| Pacjenci z krwotocznym zapaleniem pęcherza | 20 |
| Wykryci przez szybki test antygenowy | 19 z 20, czyli 95 % |
| Swoistość dla krwotocznego zapalenia pęcherza | 86,2 % (wobec 62,1 % dla PCR) |
| Dodatnia wartość predykcyjna | 82,6 % (wobec 64,5 % dla PCR) |
| Komisja etyczna | Zgoda lokalna, numer PI2022_843_0079 |
Spośród 37 próbek dodatnich w PCR BKPyV, 31 znajdowało się powyżej 7 log10 kopii/mL, w tym wszyscy 20 pacjenci z krwotocznym zapaleniem pęcherza. Autorzy stwierdzają, że narzędzie to mogłoby być stosowane jako test przyłóżkowy do szybkiego potwierdzenia lub wykluczenia podejrzenia krwotocznego zapalenia pęcherza wywołanego BKPyV po alogenicznym przeszczepie.
Godne uwagi w tej ocenie jest to, że w tym wskazaniu test antygenowy przewyższa PCR pod względem swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej. Jest to zgodne z jego naturą: wykrywa rzeczywistą replikację tam, gdzie PCR wykrywa obecność genomów wirusa, która nie zawsze wiąże się z rzeczywistą replikacją.
Ocena w przeszczepie nerki
Ocena kliniczna we wskazaniu nefrologicznym jest w toku. Kieruje się logiką inną niż w przypadku krwotocznego zapalenia pęcherza: chodzi o badanie przesiewowe (monitorowanie) pacjentów bezobjawowych, a nie o potwierdzenie podejrzenia klinicznego. Przewidywane miejsce w tym kontekście opisano na naszej stronie wiruria czy wiremia.
Status regulacyjny i własność intelektualna
Patent na przeciwciało F6 i jego zastosowanie w teście przepływu bocznego został udzielony we Francji i w Europie od października 2024 r. oraz w Stanach Zjednoczonych od kwietnia 2025 r. Szczegóły znajdują się na stronie Publikacje i własność intelektualna.
UriFastBK nie jest obecnie wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE. Przedstawione tu dane to opublikowane wyniki badań.
Informacje o charakterze profesjonalnym. Etienne Brochot i Antoine Touzé, autorzy cytowanych prac, zasiadają w radzie SPyDiag i są współtwórcami patentu; powiązania te są ujawnione w publikacjach.