UriFastBK: datos analíticos y clínicos publicados
Esta página reúne los datos publicados sobre la prueba antigénica urinaria desarrollada por el equipo fundador de SPyDiag. Solo presenta resultados procedentes de trabajos publicados o depositados en preimpresión, y no constituye la ficha técnica de un dispositivo con marcado CE.
Principio y formato
| Característica | Dato publicado |
|---|---|
| Formato | Prueba de flujo lateral (lateral flow) en orina |
| Diana | Proteína mayor de la cápside VP1 del poliomavirus BK |
| Naturaleza del resultado | Detección antigénica — partículas virales ensambladas, no genoma viral |
| Tiempo hasta el resultado | Unos minutos |
| Anticuerpo | Anticuerpo monoclonal F6 anti-VP1, patentado |
| Muestra | Orina, no invasiva |
Caracterización analítica
La caracterización descrita por Brochot y cols. (Journal of Virological Methods, 2025) se llevó a cabo con tres tipos de material diluidos en matriz urinaria:
- virus producido en cultivo celular;
- pseudovirus;
- pentámeros de VP1 representativos de los cuatro genotipos de BKPyV.
La cobertura de los cuatro genotipos es un punto estructurante: condiciona la capacidad de la prueba para detectar la replicación cualquiera que sea la cepa que porte el paciente.
Evaluación clínica: cistitis hemorrágica tras alo-TPH
Un estudio diagnóstico retrospectivo comparó la prueba rápida con la PCR urinaria en pacientes con alotrasplante de células madre hematopoyéticas con sospecha de cistitis hemorrágica (Brochot y cols., preimpresión 2025, DOI 10.2139/ssrn.5360002).
| Parámetro | Resultado |
|---|---|
| Tamaño muestral | 49 muestras de 49 pacientes diferentes |
| Pacientes con cistitis hemorrágica | 20 |
| Detectados por la prueba antigénica rápida | 19 de 20, es decir, 95 % |
| Especificidad para la cistitis hemorrágica | 86,2 % (frente al 62,1 % de la PCR) |
| Valor predictivo positivo | 82,6 % (frente al 64,5 % de la PCR) |
| Comité de ética | Aprobación local, referencia PI2022_843_0079 |
De las 37 muestras positivas en PCR de BKPyV, 31 se situaban por encima de 7 log10 copias/mL, incluidos los 20 pacientes con cistitis hemorrágica. Los autores concluyen que esta herramienta podría implementarse como prueba de proximidad para confirmar o descartar rápidamente una sospecha de cistitis hemorrágica por BKPyV tras el alotrasplante.
El punto notable de esta evaluación es que, en esta indicación, la prueba antigénica supera a la PCR en especificidad y en valor predictivo positivo. Es coherente con su naturaleza: detecta una replicación efectiva allí donde la PCR detecta la presencia de genomas virales, que no siempre se asocia a una replicación real.
Evaluación en trasplante renal
La evaluación clínica en la indicación nefrológica está en curso. Responde a una lógica diferente de la de la cistitis hemorrágica: se trata de un cribado de vigilancia en pacientes asintomáticos, y no de la confirmación de una sospecha clínica. El lugar previsto en este contexto se detalla en nuestra página viruria o viremia.
Estado regulatorio y propiedad intelectual
La patente sobre el anticuerpo F6 y su uso en prueba de flujo lateral está concedida en Francia y en Europa desde octubre de 2024, y en Estados Unidos desde abril de 2025. El detalle figura en la página Publicaciones y propiedad intelectual.
UriFastBK no es a día de hoy un producto sanitario para diagnóstico in vitro con marcado CE. Los datos presentados aquí son resultados de investigación publicados.
Información con fines profesionales. Etienne Brochot y Antoine Touzé, autores de los trabajos citados, forman parte del consejo de SPyDiag y son coinventores de la patente; estos vínculos se declaran en las publicaciones.