UriFastBK : données analytiques et cliniques publiées
Cette page rassemble les données publiées sur le test antigénique urinaire développé par l’équipe fondatrice de SPyDiag. Elle ne présente que des résultats issus de travaux publiés ou déposés en prépublication, et ne constitue pas la notice d’un dispositif marqué CE.
Principe et format
| Caractéristique | Donnée publiée |
|---|---|
| Format | Test à flux latéral (lateral flow) sur urine |
| Cible | Protéine majeure de capside VP1 du BK polyomavirus |
| Nature du résultat | Détection antigénique — particules virales assemblées, non génome viral |
| Temps au résultat | Quelques minutes |
| Anticorps | Anticorps monoclonal F6 anti-VP1, breveté |
| Prélèvement | Urine, non invasif |
Caractérisation analytique
La caractérisation décrite par Brochot et coll. (Journal of Virological Methods, 2025) a été conduite avec trois types de matériel dilués en matrice urinaire :
- virus produit en culture cellulaire ;
- pseudovirus ;
- pentamères de VP1 représentant les quatre génotypes de BKPyV.
La couverture des quatre génotypes est un point structurant : elle conditionne la capacité du test à détecter la réplication quelle que soit la souche portee par le patient.
Évaluation clinique : cystite hémorragique après allogreffe de CSH
Une étude diagnostique rétrospective a comparé le test rapide à la PCR urinaire chez des patients allogreffés de cellules souches hématopoïétiques suspects de cystite hémorragique (Brochot et coll., prépublication 2025, DOI 10.2139/ssrn.5360002).
| Paramètre | Résultat |
|---|---|
| Effectif | 49 échantillons issus de 49 patients différents |
| Patients avec cystite hémorragique | 20 |
| Détectés par le test antigénique rapide | 19 sur 20, soit 95 % |
| Spécificité pour la cystite hémorragique | 86,2 % (contre 62,1 % pour la PCR) |
| Valeur prédictive positive | 82,6 % (contre 64,5 % pour la PCR) |
| Comité d’éthique | Approbation locale, référence PI2022_843_0079 |
Parmi les 37 échantillons positifs en PCR BKPyV, 31 se situaient au-dessus de 7 log10 copies/mL, dont l’ensemble des 20 patients atteints de cystite hémorragique. Les auteurs concluent que cet outil pourrait être mis en œuvre comme test de proximité pour confirmer ou écarter rapidement une suspicion de cystite hémorragique à BKPyV après allogreffe.
Le point remarquable de cette évaluation est que, dans cette indication, le test antigénique fait mieux que la PCR sur la spécificité et sur la valeur prédictive positive. C’est cohérent avec sa nature : il détecte une réplication effective là où la PCR détecte la présence de génomes viraux, qui n’est pas toujours associée à une réplication réelle.
Évaluation en transplantation rénale
L’évaluation clinique dans l’indication néphrologique est en cours. Elle relève d’une logique différente de celle de la cystite hémorragique : il s’agit d’un dépistage de surveillance chez des patients asymptomatiques, et non de la confirmation d’une suspicion clinique. La place visée dans ce contexte est détaillée sur notre page virurie ou virémie.
Statut réglementaire et propriété intellectuelle
Le brevet portant sur l’anticorps F6 et son utilisation en test à flux latéral est délivré en France et en Europe depuis octobre 2024, et aux États-Unis depuis avril 2025. Le détail figure sur la page Publications et propriété intellectuelle.
UriFastBK n’est pas à ce jour un dispositif médical de diagnostic in vitro marqué CE. Les données présentées ici sont des résultats de recherche publiés.
Informations à visée professionnelle. Etienne Brochot et Antoine Touzé, auteurs des travaux cités, siègent au conseil de SPyDiag et sont co-inventeurs du brevet ; ces liens sont déclarés dans les publications.